Qui sommes-nous ? About us
L'ANSM en bref
About us
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

PUBLIÉ LE 29/01/2021 - MIS À JOUR LE 23/07/2025
A+ A-
La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été révisée en 2017.

Cette révision vise :  
  • à renforcer la sécurité sanitaire des patients utilisant des DM et DMDIV ;
  • à harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne ;
  • à renforcer la traçabilité de ces produits et la transparence du système ;
  • à créer une base de données européenne Eudamed.
Afin de permettre aux fabricants de DM et DMDIV de prolonger la mise sur le marché de certains dispositifs, sous certaines conditions, le temps qu’ils obtiennent un nouveau marquage CE, une période de transition est en cours.
 
Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Ordres du jour et comptes rendus de séances
 
Consulter les webinaires relatifs aux règlements DM et DMDIV
Pour en
savoir
plus