La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été révisée en 2017.
Cette révision vise :
Cette révision vise :
- à renforcer la sécurité sanitaire des patients utilisant des DM et DMDIV ;
- à harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne ;
- à renforcer la traçabilité de ces produits et la transparence du système ;
- à créer une base de données européenne Eudamed.
- Le règlement (UE) 2017/745, est entré en application le 26 mai 2021. À cette date, les anciennes directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées.
- Le règlement (UE) 2017/746, est entré en application depuis le 26 mai 2022. La directive 98/79/CEE et la décision 2010/227/UE sont abrogées à cette même date.