EHDS-asetus yhtenäistää terveysdatan hallintaa koko Euroopan unionin alueella. Tavoitteena on parantaa yksilöiden pääsyä terveystietoihinsa, tehostaa tietojen käyttöä tutkimuksessa ja päätöksenteossa sekä edistää terveydenhuollon laatua ja innovaatioita. Esimerkiksi tutkimukseen liittyvien tietolupaprosessien nopeuttaminen vaatii investointeja tietojärjestelmien kehitykseen. Vaatimustenmukaisuuden tärkeys korostuu jatkossa entisestään, kun sähköisten terveystietojen jakamisen volyymi kasvaa koko EU:n tasolla.

Asetus tuli voimaan 26.3.2025, ja sen soveltaminen etenee portaittain. Vuonna 2029 potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja lääketoimitustiedot alkavat liikkua jäsenvaltioiden välillä ja sääntely laajenee koskemaan terveysrekistereitä toissijaisessa käytössä. Vuonna 2031 mukaan lisätään laboratoriotulokset, lääketieteelliset kuvat ja kotiuttamislausunnot. Vuonna 2034 myös EU:n ulkopuoliset toimijat voivat hakea pääsyä EU-infrastruktuuriin terveystietojen toissijaista käyttöä varten.

Hyötyjä ja haasteita terveydenhuollolle ja tutkimukselle

Asetus parantaa hoidon laatua vähentämällä päällekkäisyyksiä ja mahdollistamalla ajantasaisen tiedon hyödyntämisen. Se tukee kansanterveyden seurantaa ja resurssien kohdentamista. Asetus helpottaa uusien hoitomuotojen kehittämistä tarjoamalla tutkijoille pääsyn monimuotoisiin aineistoihin. Yhteentoimivuus mahdollistaa datan yhdistämisen ja analysoinnin eri lähteistä. Anonymisoidun datan saatavuus tukee algoritmien, digitaalisten ratkaisujen ja lääkinnällisten laitteiden kehittämistä. EHDS-asetuksessa terveystietojen toissijainen käyttö perustuu anonymisoituihin tai pseudonymisoituihin tietoihin, jotta rekisteröityjen tunnistamisen estettäisiin. Pseudonymisoitujen tietojen käyttö on mahdollista vain perustelluista syistä, ja niiden purkaminen säilyy vain luotetulla taholla 1) .

Yhteentoimivuuden saavuttaminen edellyttää investointeja jäsenvaltioiden järjestelmiin, turvalliseen digitaaliseen infrastruktuuriin ja EU-standardien luomiseen. Yhdenmukaisuuden takaaminen vaatii tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden, EU:n toimielinten ja sidosryhmien välillä.

EHDS-asetus on sovitettava yhteen jo voimassa olevien tietosuojalakien kanssa. Se täydentää yleistä tietosuoja-asetusta antamalla tarkempia sääntöjä sähköisten terveystietojen käsittelyyn. Tietoturvan ja yksityisyyden varmistaminen on keskeistä. Huolellisen tietojen hallinnan ja teknisten vaatimusten merkitys on korostunut ja tietojen käyttö voidaan evätä, jos siitä koituu riskejä tietoturvalle tai yksilön oikeuksille. 

Kohti digitaalisempaa terveydenhuoltoa

On aika varautua muutoksiin, jotta asetuksen hyödyt toteutuvat täysimääräisesti. Uudet velvollisuudet koskevat laajaa joukkoa, kuten potilastietojärjestelmien valmistajia, terveysdatan haltijoita ja käyttäjiä sekä terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä. Valmistautuminen edellyttää teknisten ja operatiivisten valmiuksien kehittämistä asetuksen noudattamiseksi, tekoäly-, tietosuoja- ja tietoturvasääntelyn yhteensovittamista uuteen sääntelyyn sekä asetuksen mukaisen terveysdatan ekosysteemin ja elinkaaren hallintaan tarvittavien sopimusten laatimista.

Sosiaali- ja terveysministeriö on valmistelemassa asetuksen kansallista täytäntöönpanoa kahdessa eri hankkeessa. Keväällä 14.4.–15.5.2025 lausunnoilla ollut esitysluonnos täydentäisi muun muassa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettua lakia ja toisessa hankkeessa täydennetään sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia jo meneillään olevan toisiolain korjaamisen lisäksi.

 

1) Pseudonymisointi tarkoittaa henkilötietojen muokkaamista siten, että yksittäistä henkilöä ei voida tunnistaa ilman erillisiä lisätietoja, jotka on suojattava huolellisesti. Tiedot pysyvät silti henkilötietoina ja kuuluvat tietosuojalainsäädännön piiriin. Anonymisointi taas poistaa asianmukaisesti toteutettuna tunnistettavuuden, jolloin tietoja ei katsota enää henkilötiedoiksi.

Ota yhteyttä, niin keskustellaan lisää!


Jere Lehtioksa
+358 40 6351 136

Martta Salmi
+358 44 4913 480

etunimi.sukunimi@kpmg.fi


Kuinka voimme auttaa?

Tarjoamme parhaan asiantuntemuksemme käyttöösi.
big city buildings above