EHDS-asetus yhtenäistää terveysdatan hallintaa koko Euroopan unionin alueella. Tavoitteena on parantaa yksilöiden pääsyä terveystietoihinsa, tehostaa tietojen käyttöä tutkimuksessa ja päätöksenteossa sekä edistää terveydenhuollon laatua ja innovaatioita. Esimerkiksi tutkimukseen liittyvien tietolupaprosessien nopeuttaminen vaatii investointeja tietojärjestelmien kehitykseen. Vaatimustenmukaisuuden tärkeys korostuu jatkossa entisestään, kun sähköisten terveystietojen jakamisen volyymi kasvaa koko EU:n tasolla.
Asetus tuli voimaan 26.3.2025, ja sen soveltaminen etenee portaittain. Vuonna 2029 potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja lääketoimitustiedot alkavat liikkua jäsenvaltioiden välillä ja sääntely laajenee koskemaan terveysrekistereitä toissijaisessa käytössä. Vuonna 2031 mukaan lisätään laboratoriotulokset, lääketieteelliset kuvat ja kotiuttamislausunnot. Vuonna 2034 myös EU:n ulkopuoliset toimijat voivat hakea pääsyä EU-infrastruktuuriin terveystietojen toissijaista käyttöä varten.