(1)

La autoridad competente evaluadora de Suecia recibió el 19 de abril de 2013 una solicitud, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), para la inclusión de la sustancia activa colecalciferol en el anexo I de dicha Directiva para su uso en biocidas del tipo de producto 14, rodenticidas, según se describe en el anexo V de la Directiva 98/8/CE, que corresponde al tipo de producto 14, según se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

El 15 de abril de 2016, la autoridad competente evaluadora de Suecia presentó, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y sus recomendaciones a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(3)

El dictamen de la Agencia (3) fue adoptado el 13 de diciembre de 2017 por el Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(4)

De acuerdo con dicho dictamen, el colecalciferol es una prohormona y, por tanto, cumple los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (4) para considerar que tiene propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en las personas. Por consiguiente, el colecalciferol cumple el criterio de exclusión establecido en el artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

Además, según dicho dictamen, el uso de productos que contienen colecalciferol plantea problemas de intoxicación primaria y secundaria, incluso aplicando medidas restrictivas de gestión del riesgo y, por lo tanto, el colecalciferol también satisface el criterio para ser considerado candidato a sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

De conformidad con el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una sustancia activa que cumpla un criterio de exclusión solo podrá ser aprobada si se demuestra que cumple al menos una de las condiciones de excepción establecidas en dicho artículo.

(7)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la Agencia organizó una consulta pública entre el 17 de julio de 2017 y el 15 de septiembre de 2017 para recabar información pertinente, en especial sobre los productos de sustitución disponibles (5).

(8)

La Comisión también llevó a cabo una consulta pública específica entre el 7 de febrero de 2018 y el 7 de abril de 2018 para recoger información sobre si se cumplían las condiciones de excepción del artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión hizo públicas las contribuciones recibidas durante dicha consulta (6).

(9)

La información obtenida como resultado de las dos consultas públicas mencionadas, la experiencia adquirida en la autorización de los rodenticidas y la renovación de la aprobación de sustancias activas anticoagulantes utilizadas en rodenticidas, así como la información relativa a la disponibilidad de alternativas a los rodenticidas anticoagulantes incluida en el anexo 1 del informe final de la Comisión sobre medidas de reducción del riesgo para rodenticidas anticoagulantes como biocidas (7), se discutieron con los Estados miembros en el Comité Permanente de Biocidas.

(10)

Los roedores pueden ser portadores de patógenos que son responsables de numerosas zoonosis que pueden suponer graves peligros para la salud humana o animal. Las sustancias activas anticoagulantes, que son las principales sustancias activas utilizadas en rodenticidas actualmente, también cumplen los criterios de exclusión establecidos en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, ya que están clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 1B y muchas de ellas son sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Otras sustancias activas alternativas aprobadas en la actualidad para el tipo de producto 14 y que no están sujetas a la exclusión, a saber, dióxido de carbono, alfacloralosa, fosfuro de aluminio, cianuro de hidrógeno y mazorca de maíz en polvo, tienen limitaciones inherentes a su naturaleza y condiciones restringidas de uso. Los métodos de control o prevención no químicos para luchar contra los roedores, como las trampas mecánicas, eléctricas o adhesivas, pueden no resultar lo bastante eficientes y plantear otro tipo de cuestiones sobre si son inhumanos y sobre si causan un sufrimiento innecesario a los roedores.

(11)

La aprobación del colecalciferol añadiría una nueva sustancia activa al mercado y sería útil para gestionar el creciente desarrollo de la resistencia de los roedores a las sustancias activas anticoagulantes, ya que el colecalciferol actúa de forma completamente diferente a la de los anticoagulantes. La disponibilidad del colecalciferol puede también reducir el uso de sustancias activas anticoagulantes, en particular de la segunda generación de estas, que es la más potente. Por lo tanto, el colecalciferol puede cumplir una función en el futuro para garantizar un control satisfactorio de las poblaciones de roedores en un enfoque integrado de gestión de las plagas, en apoyo de las mencionadas alternativas no sujetas a los criterios de exclusión, y es posible que reduzca el uso de sustancias activas anticoagulantes en los rodenticidas.

(12)

Por otra parte, un control insuficiente de los roedores no solo puede tener efectos negativos importantes para la salud humana o animal o para el medio ambiente, sino que también puede afectar a la percepción de los ciudadanos sobre su seguridad con respecto a la exposición a los roedores o sobre la seguridad de una serie de actividades económicas que podrían ser vulnerables a los roedores, con consecuencias económicas y sociales implícitas. A pesar de sus prioridades de alteración endocrina, se puede considerar que el colecalciferol tiene mejores perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos en términos generales comparado con las sustancias activas anticoagulantes, ya que no está clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B, ni como PBT, ni como mPmB. El colecalciferol es la vitamina D3, la cual, en la dosis adecuada, es un elemento esencial para la vida humana y se espera que, cuando se emplee como rodenticida, presente menos riesgos para las personas que las sustancias activas anticoagulantes. Los riesgos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente que se derivan del uso de productos que contienen colecalciferol pueden mitigarse si se respetan determinadas especificaciones y condiciones. Como ya se ha explicado anteriormente, el colecalciferol puede cumplir una función en el futuro contribuyendo a un control satisfactorio de las poblaciones de roedores en un enfoque integrado de gestión de las plagas, en apoyo de las mencionadas alternativas no sujetas a los criterios de exclusión y es posible que reduzca el uso de sustancias activas anticoagulantes en los rodenticidas que presentan problemas generales más graves. En este contexto, la no aprobación de esa sustancia activa privaría a los usuarios de una herramienta para el control de roedores que podría aportar un valor añadido y que es, al menos, tan adecuada como tantas otras sustancias alternativas utilizadas. Así pues, la no aprobación del colecalciferol como sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con los riesgos que se derivan de su utilización. Por lo tanto, se cumple la condición del artículo 5, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(13)

Procede, por tanto, aprobar el colecalciferol para su uso en biocidas del tipo de producto 14, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(14)

Como el colecalciferol cumple el criterio de exclusión establecido en el artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la aprobación debe ser por un período no superior a cinco años, tal como se establece en el artículo 4, apartado 1, segunda frase, de dicho Reglamento.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.