Valsartan: Auch Aurobindo-Charge mit NDMA verunreinigt

Auch der bayerische Generikahersteller Aurobindo hat in einer seiner Chargen für das Präparat Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden, teilte am Dienstagabend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Aurobindo bezieht nur für dieses Präparat den Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Tianyu, der vergangene Woche bekannt gegeben hatte, dass er in seinem Produkt NDMA gefunden hatte. Allerdings lagen die NDMA-Werte deutlich unter denen, die bei dem chinesischen Herstellern Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gemessen wurden.

Das BfArM macht keine Angaben, in welcher Konzentration NDMA in den Tabletten enthalten ist. Nach Auskunft des Zulassungsinhabers sei die Charge VZM18001-23B die einzige betroffene Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Sie wird nun zurückgerufen. Bei allen anderen Aurobindo-Präparaten werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet.

Das BfArM empfiehlt Patienten, die das Aurobindo-Präparat mit dieser Charge verwenden, auf ein anderes Präparat zu wechseln. Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Es gelte weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Die Behörde bleibt dabei: Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht. (dh)

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15.08.2018 l PZ

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