Nuevo medicamento de Novartis
FDA APROBÓ TERAPIA COMBINADA PARA REDUCIR EL RIESGO DE MUERTE Y HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA
• Es el primer y único tratamiento en mostrar un beneficio significativo en la mortalidad en un estudio comparativo con el tratamiento estándar anterior
• La aprobación se logra seis semanas antes de la fecha de la medida de revisión prioritaria de la FDA, lo que permite que el fármaco esté disponible para los pacientes con mayor prontitud
“A pesar de la incertidumbre y el alto riesgo financiero, diseñamos el estudio más grande a nivel mundial sobre la insuficiencia cardiaca para comparar la combinación de sacubitril y valsartán con el estándar anterior. En consecuencia, millones de personas con un diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida tienen ahora una oportunidad mucho mayor de vivir por más tiempo y lejos del hospital,” señaló David Epstein, Director Global de la División de Novartis Pharmaceuticals.
La decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio PARADIGM-HF con 8.442 pacientes, que fue suspendido tempranamente cuando se demostró que el nuevo fármaco redujo significativamente el riesgo de mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento estándar (enalapril). Al final del estudio, los pacientes que recibieron el medicamento de Novartis tuvieron una mayor probabilidad de permanecer vivos y menor riesgo de ser hospitalizados por insuficiencia cardiaca que aquellos pacientes tratados con el otro medicamento. El análisis de los datos de la seguridad mostró que el sacubitril con valsartán tuvo un perfil de tolerabilidad similar a la terapia de primera línea.
“La ventaja muy significativa del sacubitril con valsartán en la supervivencia observada en el estudio PARADIGM-HF, debe ser considerada por los especialistas médicos para todos los pacientes adecuados, en lugar de los tradicionales inhibidores de la ECA o de los bloqueantes de los receptores de la angiotensina,” comentó el Dr. Milton Packer, Profesor y Director del Departamento de Ciencias Clínicas en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, Texas, Estados Unidos.
Actualmente la combinación de sacubitril con valsartán está siendo revisada por las Autoridades Sanitarias alrededor del mundo, incluyendo Canadá, Suiza y la Unión Europea. Se espera que el nuevo fármaco cambie el manejo de los pacientes que sufren de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida en los próximos años.
La insuficiencia cardiaca es una condición debilitante y potencialmente letal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre alrededor del cuerpo. Los pacientes enfrentan un alto riesgo de mortalidad, hospitalizaciones repetidas y síntomas tales como disnea, fatiga y retención de líquido, que tienen un impacto significativo en la calidad de vida.
Acerca del fármaco
La terapia combinada de sacubitril con valsartán, es la primera en su clase, (inhibidor de los receptores de la angiotensina-neprisilina - IRAN) que reduce el esfuerzo en el corazón debilitado.
Los resultados del estudio PARADIGM-HF, en 8.442 pacientes, mostraron que en comparación con enalapril, el nuevo fármaco:
- redujo el riesgo de mortalidad por causas cardiovasculares en 20%
- disminuyó el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en 21%
- redujo el riesgo de mortalidad por todas las causas en 16%
En general hubo una reducción del riesgo de 20% en el objetivo principal, una medida compuesta de muerte cardiovascular o tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Un número reducido de pacientes tratados con la nueva terapia suspendió el LCZ696 por eventos adversos en comparación con enalapril. El grupo que recibió la combinación de sacubitril con valsartán presentó mayor número de eventos de hipotensión y angioedema no grave, pero menos eventos de trastorno renal, hipercaliemia y tos que el grupo tratado con enalapril.
Fuente: Comstat Rowlanmd
