Psychiatrische Probleme unter Belimumab

Belimumab (Benlysta^®) ist seit 2011 zur Behandlung von Patienten mit der Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE) als Add-on-Therapie zugelassen. Neue Ergebnisse einer Postmarketing-Studie haben gezeigt, dass unter Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper vermehrt schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen, Selbstverletzungen, Suizidgedanken und suizidales Verhalten aufgetreten sind. 

Im Rote-Hand-Brief fordert Glaxo-Smith-Kline Ärzte auf, die psychische Verfassung der SLE-Patienten vor dem Behandlungsstart mit Belimumab gründlich zu bewerten und die Patienten auf entsprechende Symptome während der Therapie zu überwachen. Die Patienten und ihre Betreuer sollen über dieses mögliche Risiko aufgeklärt werden und bei entsprechenden Gedanken, die neu auftreten oder sich verstärken, sofort medizinische Hilfe zu suchen.

Depressionen sind bereits als mögliche Nebenwirkung von Benlysta in den Produktinformationen aufgeführt. Schon bei der Zulassung bestanden entsprechende Bedenken, weshalb der Hersteller nach der Markteinführung eine randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen musste, um die Gesamtmortalität mit der Add-on-Therapie sowie die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse, inklusive ernster psychiatrischer Symptome, zu evaluieren. Die Studie läuft weiterhin weltweit. 

Die Ein-Jahres-Daten zeigen, dass nach einem Jahr Behandlung 1 von 2001 Probanden in der Placebogruppe und 7 von 2002 in der Belimumab-Gruppe über Depressionen berichteten. Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzungen traten bei fünf Patienten der Placebogruppe und 15 Prozent der Verumgruppe auf.