Artículo actualizado el 13 de junio de 2022 con objeto de mantener la coherencia del formato.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales relativas al uso de la vacuna ChAdOx1-S (recombinante) de Oxford/AstraZeneca contra la COVID-19.
El documento con orientaciones se puede consultar aquí.
¿Quién puede vacunarse?
Esta vacuna es segura y eficaz en las personas de 18 años o más. De conformidad con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS, se debe priorizar a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.
Se puede ofrecer esta vacuna a las personas que hayan tenido COVID-19, si bien algunas prefieren no vacunarse hasta pasados 3 meses de la infección.
¿Deben vacunarse las embarazadas y las mujeres durante el periodo de lactancia?
La OMS recomienda administrar la vacuna ChAdOx1-S (recombinante) a las embarazadas siempre que los beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. A fin de ayudar a las embarazadas a la hora de hacer esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 para el embarazo, las posibles ventajas de vacunarse en el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales relativas a los datos de seguridad en relación con las embarazadas.
La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna, ni retrasar o interrumpir un embarazo como consecuencia de la vacunación.
Al no contener virus vivos, desde el punto de vista biológico y clínico es poco probable que esta vacuna suponga un riesgo para el lactante. La OMS no recomienda suspender la lactancia materna debido a la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica grave a algún componente de la vacuna no deberían vacunarse.
No se recomienda administrar esta vacuna a menores de 18 años, a reserva de los resultados de nuevos estudios.
¿Es segura esta vacuna?
El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo de expertos que ofrece a la OMS orientaciones independientes y bien fundamentadas sobre el uso seguro de las vacunas, recibe y evalúa los informes sobre eventos de seguridad sospechosos que pueden tener consecuencias internacionales.
Se ha notificado un nuevo tipo de evento adverso muy raro, conocido como síndrome de trombosis con trombocitopenia, tras la administración de esta vacuna. Este síndrome comporta alteraciones de la coagulación sanguínea graves y poco frecuentes asociadas a recuentos plaquetarios bajos. En los países en que actualmente se registra transmisión del SARS-CoV-2, las ventajas de vacunarse superan con creces los riesgos, dada la protección que confiere la vacuna frente a la COVID-19.
Muy raramente, se han notificado casos de síndrome de Guillain-Barré tras la vacunación. Por el momento, no se puede confirmar ni descartar la relación causal con la vacuna. Es preciso realizar estudios más rigurosos para evaluar debidamente la trascendencia de esos casos. La OMS seguirá estudiando las infrecuentes notificaciones que dan cuenta de este síndrome y colaborando estrechamente con los organismos nacionales de regulación para controlar los posibles riesgos.
La vacuna de AstraZeneca es segura y eficaz para proteger a las personas de los riesgos sumamente graves que entraña la COVID-19, entre ellos un cuadro clínico grave, la hospitalización y la muerte. En una declaración publicada el 16 de abril de 2021, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas se pronuncia acerca de los efectos secundarios muy raros descritos en relación con la vacuna de AstraZeneca. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas clasifica los efectos adversos de medicamentos y vacunas en función de su frecuencia, como sigue:
Muy comunes: más de uno de cada 10 usuarios.
Comunes (frecuentes): entre >1/100 y <1/10.
Poco comunes (infrecuentes): entre >1/1000 y <1/100.
Raros: entre > 1/10 000 y <1/1000.
Muy raros: menos de 1 de cada 10 000 usuarios.
¿Cuál es la eficacia de la vacuna?
La vacuna de AstraZeneca protege con una eficacia del 72% contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, según muestra el análisis primario de los datos, con independencia del intervalo entre las dos dosis administradas a los participantes en los ensayos (se les administraron 2 dosis normalizadas con un intervalo que osciló entre aproximadamente 4 semanas y 12 semanas. Se observó que la eficacia de la vacuna tendía a ser mayor cuanto más prolongado fue ese intervalo.
¿Qué posología se recomienda?
Se recomienda administrar dos dosis de 0,5 ml cada una por vía intramuscular, separadas por un intervalo de entre 8 y 12 semanas.
En los países que todavía no hayan conseguido una cobertura elevada de vacunación de los grupos muy prioritarios y en los que concurran una elevada incidencia de casos de COVID-19 y limitaciones en el suministro de vacunas, cabe contemplar la instauración de intervalos más largos, de hasta 16 semanas. La OMS recomienda centrarse en lograr una gran cobertura de administración de la primera dosis, ampliando para ello el intervalo entre dosis, al tiempo que se sigue administrando la segunda dosis a los grupos vulnerables ante la circulación de variantes preocupantes. Cabe señalar que, según se cree, la pauta completa de dos dosis de esta vacuna protege más contra las variantes preocupantes que una sola dosis.
En consecuencia, el SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de la vacuna a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada, puesto que es menos probable que respondan suficientemente a la vacunación tras completar la primovacunación y que presentan más riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.
¿Se recomienda administrar una dosis de refuerzo de esta vacuna?
Puede considerarse la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses después de completar la primovacunación, empezando por los grupos prioritarios con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.
Se han reconocido los beneficios de administrar una dosis de refuerzo, dada la creciente evidencia que apunta a una atenuación de la eficacia real de la vacuna contra la infección leve y asintomática del SARS-CoV-2 con el paso del tiempo.
Todavía no se han determinado la necesidad ni el calendario de las dosis de refuerzo para los niños de 5 a 11 años.
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta la primovacunación completa contra la COVID-19 con dos dosis heterólogas de vacunas incluidas en la lista de uso en emergencias de la OMS.
Para los países que se planteen usar pautas heterólogas, la OMS ha formulado recomendaciones destinadas a asegurar que estas pautas proporcionen una capacidad inmunógena o una eficacia vacunal equivalente a al de las pautas homólogas o superior a ellas.
- Además, se han modificado las recomendaciones sobre la vacuna de AstraZeneca para señalar que, tras la administración de una primera dosis de esta vacuna, cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna, en función de la disponibilidad de una y otra).
- También se puede utilizar la vacuna de AstraZeneca para administrar una segunda dosis tras una primera dosis de cualquiera de las vacunas inactivadas contra la COVID-19 que figuran en la lista OMS de uso en emergencias (Sinopharm, Sinovac o Bharat, en función de su disponibilidad).
El SAGE señala que, cuando se considere administrar una dosis de refuerzo tras la primovacunación con la vacuna ChAdOx1-S (recombinante) de AstraZeneca contra la COVID-19, el uso de un tipo distinto de vacuna para la tercera dosis es una opción más favorable. Sin embargo, las pautas homólogas siguen siendo aceptables.
La vacuna de AstraZeneca continúa siendo una opción adecuada como refuerzo heterólogo de la primovacunación con una vacuna distinta.
¿Previene esta vacuna la infección y la transmisión?
No se dispone de datos completos sobre el efecto de esta vacuna en la transmisión y la excreción del virus.
Por el momento, debemos mantener y reforzar las medidas sociales y de salud pública que funcionan: usar mascarilla, mantener la distancia física, lavarse las manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y asegurarnos de que la ventilación es adecuada.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes?
El SAGE, tras examinar todos los datos disponibles sobre la eficacia de la vacuna en los lugares donde hay presencia de variantes preocupantes, recomienda administrar esta vacuna de acuerdo con la Hoja de ruta para el establecimiento de prioridades, incluso en los países donde se han detectado variantes del virus. Cada país debe evaluar los riesgos y los beneficios teniendo en consideración su situación epidemiológica.
Las conclusiones preliminares ponen de relieve la necesidad urgente de adoptar un enfoque coordinado para la vigilancia y la evaluación de las variantes y de sus posibles efectos en la eficacia de las vacunas. A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones como corresponda. Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.
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