mor********

2010/10/26 7:48

44回答

ジェネリック医薬品の副作用の責任について

ジェネリック医薬品の副作用の責任について ジェネリック医薬品について質問させていただきます。 ジェネリック医薬品は添加物の違いなどで、普通のお薬と同じ成分でも 場合によっては副作用を起こすと聞きました。 私が通う医療機関はジェネリック医薬品は毎回不可の欄に押印があり、基本的に出していないのですが、 今度頼んでみようと思います（実際頼んだらしてくれたと聞いたので。）。 もし、そこで、体調が悪くなったりした場合はやはり責任は私にあるのでしょうか？ 変更希望した患者の自己責任と聞いたことがありますが。 医師とか薬剤師とか製薬会社とかが責任をとるなど、もしくはそういう決まり事や法律とかありますか？ ちょっと不安になったもので。すいません。 回答してくださる方いらっしゃいましたら、それを踏まえて変更を希望してみようと思います。 よろしくお願いします。

健康、病気、病院・2,912閲覧

ベストアンサー

このベストアンサーは投票で選ばれました

ID非表示

2010/10/26 7:51

少しばかり安いからといって そんな薬、ボクは飲みません。 飲みたい人はご勝手に。

NEW! この回答はいかがでしたか？ リアクションしてみよう

その他の回答（3件）

hei********

2010/10/28 23:37

医薬品というのは、必ず副作用のリスクが伴います。それは新薬であろうが、ジェネリックであろうが。 また、副作用というのは、その時点で既に起きたことのある副作用、あるいは、初めて起こる副作用もあるわけです。 だから、医療機関にも企業にも当局へ副作用を報告する義務があるのです。特に企業は、新薬だろうがジェネリックだろうが、知り得てから必ず15日以内とか、あるいは30日以内とか報告義務があります（副作用の重篤度によって報告期限が異なる）。 それだけ副作用には気を配るべきものなのです。一方、患者が副作用を起こしたら、それが重篤度によりますが、副作用被害救済制度に申請すれば、補償されることがあります。医薬品という予測しにくい重篤な副作用という特徴を持つことで、補償制度が製薬企業の拠出によって運営されているのです。 一方、医師や薬剤師は、国の承認を受けた医薬品（新薬、ジェネリックに関係なく）を、適正に処方、調剤すれば、まず責任は問われることは考えられません。 ただ、承認を受けた品質に基づき、企業が製品を製造しておらず、それが原因で重大な健康被害をもたらしたとしたら、PL法（製造物責任制度）によって、損害賠償の対象になる可能性が高まります。しかし、上記の理由によるものが明らかな場合を除けば、予測不能な副作用のリスクとの間で判断は難しいと思います。 下の添加物は、ある高血圧のくすりの添加物です。①が新薬で、②がそれのジェネリックです。ご承知のとおり、違う添加物ですね。でもこれらは国が添加物として使用を認めた添加物一覧から選択されています。添加物を含めて特許が存在することが多いので、ジェネリックが、新薬とは異なる添加物を選択するのは必然です。 でも下の添加物を比較して、どれが副作用を起こす可能性があるとか、どの添加物が何の目的で使われてるのかなんて、製剤開発に詳しい薬学系の人間ではない町の薬局の薬剤師や医師が的確に把握しているとは思えません。 ①軽質無水ケイ酸、メタクリル酸コポリマーLD、タルク、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、黄色三二酸化鉄、水酸化ナトリウム、ヒプロメロース、D-マンニトール、トウモロコシデンプン、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、タウマチン、フマル酸ステアリルナトリウム、香料 ②アスパルテーム(L‐フェニルアラニン化合物)、還元麦芽糖水アメ、軽質無水ケイ酸、タウマチン、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルNa、D‐マンニトール、l‐メントール、黄色５号アルミニウムレーキ、香料 でもご安心ください。これら添加物に毒性などあったら、別途毒性試験を国から求められるし、そんな添加物を新薬もジェネリックも選択するなんてことは、ほとんど考えられません。

mar********

2010/10/26 11:45

そんなわけはありません（笑）。 適正使用にも関わらず薬によって副作用が起こった場合に備えて、『副作用被害救済制度』というものがあります（抗がん剤は適応外です）。 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html ちなみに、添付文書通りに処方しなかった場合や、副作用が起こったときに適切な処置をしなかった場合は医師の責任、調剤ミスによって健康被害が起こった場合は薬剤師の責任になります。 医師・薬剤師の指示通りに患者が服用せず副作用が起こった場合は、患者の責任になります。この場合でも、医師・薬剤師はきちんと服薬指導をしたか、患者の理解が不十分ではなかったのかなど、多少の責任は問われると思います。故意の場合を除いて100%患者側の責任というケースはあまりないのではないでしょうか？ 先発品の場合は、医薬品情報担当者（MR）が薬の特徴（効能効果・副作用など）を医師や薬剤師に頻回に説明したり、積極的に副作用情報を収集しています。 一方、ジェネリックは効果・副作用が先発品と変わらないのが大前提ですから、メーカーも情報提供や情報収集を積極的に行う必要がなく、多くのMRを持たないのが通常です。そのため、先発品メーカーに比べてジェネリックメーカーはケアが不十分だという印象を持たれるのだと思います。

時の門

2010/10/26 7:59

変更に関しては基本的には自己責任でしょうね。 もし添加物にアレルギーなどがある場合は前以て、医師に相談、薬剤師にも告げておくべきですね。 もし医師が見逃した場合にでも薬剤師が気付けばそこでストップして医師に処方変更など確認を取ることになるでしょう。 ただ、医師や薬剤師が添加物まで正確に把握しているかは疑問ですが、前以て伝えておけば調べてくれるでしょうね。 製薬会社に問い合わせることも出来るわけですから。 薬の処方自体は同じなので、効能が違うということはありません。 要は、添加物に今まで過剰な反応があったかなかったかです。 普通に処方される薬にだって添加物は含まれていますし。