ルジオミールの副作用 (マプロチリン•抗うつ薬)

ルジオミールの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ルジオミール錠10mg/ ルジオミール錠25mg

 

副作用

 

総症例13,187例中2,417例(18.3%)に3,743件の副作用が認められ、主な器官別の発現頻度は次のとおりである。

胃腸系(口内乾燥、便秘等)1,310件(9.9%)、精神神経系(傾眠、不眠、神経過敏等)659件(5.0%)、中枢末梢神経系(めまい、振戦、言語障害、頭痛等)509件(3.8%)、一般的全身(けん怠感、無力症等)231件(1.8%)、皮膚付属器官(発疹等)153件(1.2%)、肝臓胆管系(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)102件(0.8%)

(承認時まで及び承認後1987年6月までの集計及び50mg錠承認時までの集計)

重大な副作用

 

1.悪性症候群(Syndrome malin)(頻度不明)

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う。

本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、またミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、他の三環系及び四環系抗うつ剤の投与中、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

2.てんかん発作(0.1%~5%未満)

てんかん発作があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.横紋筋融解症(頻度不明)

筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

4.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)

皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.無顆粒球症(頻度不明)

無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6.麻痺性イレウス(0.1%未満)

腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。

7.間質性肺炎、好酸球性肺炎(頻度不明)

発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8.QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)(頻度不明)

定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9.肝機能障害、黄疸(頻度不明)

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

1.循環器

(5%以上又は頻度不明) 

血圧降下、血圧上昇

2.循環器

(0.1%~5%未満) 

起立性低血圧、心悸亢進、心電図異常(QT延長等)

3.循環器

(0.1%未満) 

心ブロック、頻脈、不整脈、失神

4.精神神経系注1)

(5%以上又は頻度不明) 

激越、ミオクロヌス、情緒不安

5.精神神経系注1)

(0.1%~5%未満) 

眠気、パーキンソン様症状・振戦・アカシジア等の錐体外路障害、言語障害、知覚異常、睡眠障害(不眠等)、神経過敏、不安、集中力欠如(思考力低下、頭がボーッとする等)、躁状態

6.精神神経系注1)

(0.1%未満) 

幻覚、陰萎、せん妄、運動失調、錯乱状態、悪夢、記憶障害、離人症

7.抗コリン作用

(5%以上又は頻度不明) 

口渇、緑内障、尿閉

8.抗コリン作用

(0.1%~5%未満) 

便秘、排尿困難、視調節障害(散瞳等)

9.抗コリン作用

(0.1%未満) 

鼻閉

10.皮膚注2)

(5%以上又は頻度不明) 

紫斑、脱毛

11.皮膚注2)

(0.1%未満) 

光線過敏症

12.過敏症注2)

(5%以上又は頻度不明) 

皮膚血管炎

13.過敏症注2)

(0.1%~5%未満) 

発疹

14.過敏症注2)

(0.1%未満) 

蕁麻疹、そう痒感、発熱

15.血液

(5%以上又は頻度不明) 

好酸球増多、血小板減少

16.血液

(0.1%未満) 

白血球減少注3)、白血球増多

17.肝臓注4)

(0.1%~5%未満) 

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇

18.肝臓注4)

(0.1%未満) 

ALPの上昇

19.消化器

(0.1%~5%未満) 

悪心、胃部不快感等の胃腸症状、食欲不振、腹痛、口内苦味感、味覚異常

20.消化器

(0.1%未満) 

嘔吐、異常食欲亢進、口内炎、下痢、嚥下困難

21.内分泌

(5%以上又は頻度不明) 

乳房肥大、乳汁漏出

22.内分泌

(0.1%未満) 

体重増加

23.呼吸器

(5%以上又は頻度不明) 

気管支痙攣

24.その他

(0.1%~5%未満) 

めまい、ふらつき、けん怠感、脱力感、熱感、発汗、頭痛、頭重、頻尿・夜尿、浮腫

25.その他

(0.1%未満) 

耳鳴、流涎

注1)このような場合には、減量または休薬等適切な処置を行うこと。

注2)このような場合には投与を中止すること。

注3)観察を十分に行い、このような場合には、投与を中止すること。

注4)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【ルジオミールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。三環系抗うつ剤で、新生児に呼吸困難、嗜眠、チアノーゼ、興奮性、低血圧、高血圧、痙攣、筋痙縮、振戦等の離脱症状を起こしたとの報告がある。〕

 

2.

授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中へ移行する。〕

 

 

 

 

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