テトラミドの副作用 (ミアンセリン•抗うつ薬)

テトラミドの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

テトラミド錠10mg/テトラミド錠30mg

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。)

1日分割投与

総症例8,679例中副作用が報告されたのは1,163例(13.40%)であった。そのうち主なものはねむけ(6.22%)、口渇(2.93%)、便秘(1.73%)、めまい・ふらつき(1.71%)、脱力感(1.29%)等であった。〔再審査終了時〕

1日1回投与

承認時迄の症例184例中副作用が報告されたのは62例(33.70%)であった。そのうち主なものは、ねむけ(16.30%)、口渇(10.87%)、めまい・立ちくらみ・ふらつき(8.70%)、脱力感(6.52%)、便秘(5.43%)等であった。〔1日1回投与承認時〕

重大な副作用

 

1. Syndrome Malin(悪性症候群)

頻度不明 

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、直ちに投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

2. 無顆粒球症

頻度不明 

無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うことが望ましい。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.**QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)、心室細動

頻度不明 

QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)、心室細動があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.*肝機能障害、黄疸

頻度不明 

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、総ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.*痙攣

頻度不明 

痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

1. 過敏症注1)

0.1~5%未満 

発疹

2. 過敏症注1)

0.1%未満 

浮腫

3.*循環器

5%以上又は頻度不明 

徐脈

4. 循環器

0.1~5%未満 

頻脈

5. 循環器

0.1%未満 

動悸、血圧降下

6.*精神神経系注2)

5%以上又は頻度不明 

ねむけ注3)、下肢不安症、鎮静

7. 精神神経系注2)

0.1~5%未満 

振戦等のパーキンソン症状、めまい・ふらつき、頭痛、不眠、視調節障害、躁転、焦躁感、不安、しびれ感

8. 精神神経系注2)

0.1%未満 

構音障害、アカシジア、運動失調、ぼんやり

9. 消化器

0.1~5%未満 

口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振、食欲亢進、胃腸障害、下痢

10. 消化器

0.1%未満 

にがみ、腹痛

11.*肝臓注4)

0.1~5%未満 

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

12. 肝臓注4)

0.1%未満 

Al-P上昇

13.*筋骨格系

5%以上又は頻度不明 

関節痛

14. その他

0.1~5%未満 

脱力感、倦怠感、排尿困難、発汗

15. その他

0.1%未満 

鼻閉、体重増加、浮腫

注1)投与を中止すること。

注2)減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

*注3)5%以上

注4)投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【テトラミドの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]。

 

2.

授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること[ヒト母乳中へ移行することが報告されている1)。]。

 

 

 

 

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