リフレックスの副作用 (ミルタザピン•抗うつ薬)

リフレックスの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

リフレックス錠15mg

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

うつ病・うつ状態の患者を対象とした国内臨床試験において、総症例330例中273例(82.7%)、914件に臨床検査値の異常変動を含む副作用が報告された。その主なものは傾眠165例(50.0%)、口渇68例(20.6%)、倦怠感50例(15.2%)、便秘42例(12.7%)、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加41例(12.4%)であった(承認時)。

重大な副作用

 

1.

不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定等のセロトニン症候群(頻度不明)があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること(「相互作用」の項参照)。異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

 

2.

無顆粒球症、好中球減少症(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感染症の兆候がみられた場合など、必要に応じて血液検査を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

3.

痙攣(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

4.

AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[「慎重投与」の項参照]

 

5.

低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

 

6.

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

 

7.

**QT延長、心室頻拍(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

下記副作用があらわれることがあるので、このような異常が認められた場合には、症状に応じ、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

全身症状

5%以上

体重増加、倦怠感

 

1~5%未満

異常感、末梢性浮腫

 

1%未満

胸痛、易刺激性、浮腫、末梢冷感、体重減少

 

頻度不明

疲労

 

*精神神経系

5%以上

傾眠、浮動性めまい、頭痛

 

1~5%未満

体位性めまい、感覚鈍麻、振戦、不眠症、構語障害

 

1%未満

注意力障害、アカシジア、痙攣、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽躁、躁病

 

頻度不明

激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌス、失神、幻覚、精神運動の不穏(運動過剰症)、嗜眠、口の錯感覚、せん妄、攻撃性

 

*消化器

5%以上

便秘、口渇

 

1~5%未満

上腹部痛、下痢、悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満

 

1%未満

腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻

 

頻度不明

口腔浮腫、唾液分泌亢進

 

循環器

1~5%未満

動悸、血圧上昇

 

1%未満

心拍数増加

 

頻度不明

起立性低血圧、低血圧

 

呼吸器

1%未満

しゃっくり

 

血液

1%未満

ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、好中球増多、リンパ球減少

 

頻度不明

再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少症

 

皮膚

1%未満

紅斑、多汗症、そう痒症、発疹

 

頻度不明

水疱

 

感覚器

1%未満

視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害

 

肝臓

5%以上

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇

 

1~5%未満

Al-P上昇

 

1%未満

LDH上昇、ビリルビン上昇

 

泌尿器

1~5%未満

頻尿

 

1%未満

尿糖陽性、尿蛋白陽性

 

頻度不明

尿閉、排尿困難

 

生殖器

1%未満

不正子宮出血

 

骨格筋・結合組織

1~5%未満

関節痛

 

1%未満

筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢不快感

 

頻度不明

CK(CPK)上昇

 

その他

1~5%未満

過食、食欲亢進、コレステロール上昇

 

1%未満

食欲不振

 

 

 

 

【リフレックスの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠及び授乳期のラットに100mg/kg/日を経口投与(ヒトに45mgを投与したときの全身曝露量(AUC)の約2倍に相当)すると、着床後死亡率の上昇、出生児の体重増加抑制及び死亡率の増加が観察された。]

 

2.

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること。[動物及びヒトで乳汁中に移行することが報告されている1)。]

 

 

 

 

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