デパスの副作用 (エチゾラム•抗不安薬)
デパスの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
**デパス錠0.25mg/デパス錠0.5mg/デパス錠1mg/デパス細粒1%
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例数12,328例中866例(7.02%)1,133件の副作用が報告されている.主な副作用は眠気444件(3.60%),ふらつき241件(1.95%),けん怠感77件(0.62%),脱力感46件(0.37%)等であった.(再審査終了時)
重大な副作用
1.依存性(頻度不明)
薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,慎重に投与すること.また,投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと.
2.呼吸抑制,炭酸ガスナルコーシス(いずれも頻度不明)
呼吸抑制があらわれることがある.また,呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合,炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので,このような場合には気道を確保し,換気をはかるなど適切な処置を行うこと.
3.悪性症候群(頻度不明)
本剤の投与,又は抗精神病薬等との併用,あるいは本剤の急激な減量・中止により悪性症候群があらわれることがある.発熱,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗,白血球の増加,血清CK(CPK)の上昇等があらわれた場合には,体冷却,水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと.また,本症候群発症時にはミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある.
4.横紋筋融解症(頻度不明)
筋肉痛,脱力感,血清CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので,このような場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと.
5.間質性肺炎(頻度不明)
間質性肺炎があらわれることがあるので,発熱,咳嗽,呼吸困難,肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には投与を中止し,速やかに胸部X線等の検査を実施し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと.
6.肝機能障害,黄疸(いずれも頻度不明)
肝機能障害(AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,LDH,Al-P,ビリルビン上昇等),黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと.
その他の副作用
1. 精神神経系
0.1~5%未満
眠気,ふらつき,めまい,歩行失調,頭痛・頭重,言語障害
2. 精神神経系
0.1%未満
不眠,酩酊感,興奮,焦燥,振戦,眼症状(霧視,調節障害)
3. 精神神経系
頻度不明
健忘,刺激興奮注1),錯乱注1)
4. 呼吸器
0.1%未満
呼吸困難感
5. 循環器
0.1%未満
動悸,立ちくらみ
6. 消化器
0.1~5%未満
口渇,悪心・嘔気
7. 消化器
0.1%未満
食欲不振,胃・腹部不快感,嘔吐,腹痛,便秘,下痢
8. 過敏症注2)
0.1~5%未満
発疹
9. 過敏症注2)
0.1%未満
蕁麻疹,そう痒感
10. 過敏症注2)
頻度不明
紅斑
11. 骨格筋
0.1~5%未満
けん怠感,脱力感
12. 骨格筋
0.1%未満
易疲労感,筋弛緩等の筋緊張低下症状
13. その他
0.1%未満
発汗,排尿障害,浮腫,鼻閉
14. その他
頻度不明
乳汁分泌,女性化乳房,高プロラクチン血症,眼瞼痙攣注3)
その他の副作用の注意
注1)統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮,錯乱等があらわれることがある.
注2)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること.
注3)本剤の投与中は観察を十分に行い,瞬目過多,羞明感,眼乾燥感等の眼症状が認められた場合には適切な処置を行うこと.
【デパスの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦(3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.〔動物実験により催奇形作用が報告されており,また,妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある.〕
2.
妊娠後期の婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.〔ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難,嘔吐,活動低下,筋緊張低下,過緊張,嗜眠,傾眠,呼吸抑制・無呼吸,チアノーゼ,易刺激性,神経過敏,振戦,低体温,頻脈等を起こすことが報告されている.なお,これらの症状は,離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある.また,ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている.なお,妊娠後期に本剤を連用していた患者から出生した新生児に血清CK(CPK)上昇があらわれることがある.〕
3.
分娩前に連用した場合,出産後新生児に離脱症状があらわれることが,ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている.
4.
授乳婦への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合は,授乳を避けさせること.〔ヒト母乳中へ移行し,新生児に体重増加不良があらわれることがある.また,他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で嗜眠,体重減少等を起こすことが報告されており,また黄疸を増強する可能性がある.〕