ベゲタミンの副作用 (クロルプロマジン•プロメタジン•フェノバルビタール配合•抗精神病薬)

ベゲタミンの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ベゲタミン-A配合錠/ベゲタミン-B配合錠

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,発現頻度については文献,自発報告等を参考に集計した。

重大な副作用

 

1. Syndrome malin(悪性症候群)(頻度不明):無動緘黙,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗等が発現し,それに引き続き発熱がみられる場合は,投与を中止し,体冷却,水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。

本症発症時には,白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く,また,ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

なお,高熱が持続し,意識障害,呼吸困難,循環虚脱,脱水症状,急性腎不全へと移行し,死亡した例が報告されている。

2. 突然死,心室頻拍(頻度不明):血圧降下,心電図異常(QT間隔の延長,T波の平低化や逆転,二峰性T波ないしU波の出現等)に続く突然死,心室頻拍(Torsades de pointesを含む)が報告されているので,特にQT部分に変化があれば投与を中止すること。

また,フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は,大量投与されていた例に多いとの報告がある。

3. 再生不良性貧血,溶血性貧血,血小板減少,無顆粒球症,白血球減少(頻度不明):再生不良性貧血,溶血性貧血,血小板減少,無顆粒球症,白血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,減量又は投与を中止すること。

4. 麻痺性イレウス(頻度不明):腸管麻痺(食欲不振,悪心・嘔吐,著しい便秘,腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し,麻痺性イレウスに移行することがあるので,腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。

5. 遅発性ジスキネジア(0.1~5%未満),遅発性ジストニア(頻度不明):長期投与により,遅発性ジスキネジア,遅発性ジストニア等の不随意運動があらわれ,投与中止後も持続することがある。

6. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(0.1%未満):低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

7. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(0.1%未満),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満),紅皮症(剥脱性皮膚炎)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群,また,紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,眼充血,口内炎,咽頭痛,紅斑,水疱・びらん,そう痒感等の異常が認められた場合には,投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8. 眼障害(頻度不明):長期又は大量投与により,角膜・水晶体の混濁,網膜・角膜の色素沈着があらわれることがある。

9. SLE様症状(頻度不明):SLE様症状があらわれることがある。

10. 呼吸抑制(頻度不明):呼吸抑制があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11. 肝機能障害,黄疸(頻度不明):AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

12. 過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹,発熱がみられ,更にリンパ節腫脹,肝機能障害等の臓器障害,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。なお,ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く,発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

13. 横紋筋融解症(頻度不明):横紋筋融解症があらわれることがあるので,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。

14. 肺塞栓症,深部静脈血栓症(頻度不明):抗精神病薬において,肺塞栓症,静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので,観察を十分に行い,息切れ,胸痛,四肢の疼痛,浮腫等が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

過敏症注1

頻度不明 

猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹,光線過敏症

血液注2

頻度不明 

巨赤芽球性貧血,白血球減少症,顆粒球減少症,血小板減少性紫斑病,低カルシウム血症

循環器注3

頻度不明 

血圧降下,頻脈,不整脈,心疾患悪化

骨・歯注4

頻度不明 

クル病・骨軟化症・歯牙の形成不全(連用による)

消化器

頻度不明 

食欲亢進,食欲不振,舌苔,悪心・嘔吐,下痢,便秘

腎臓

頻度不明 

蛋白尿等の腎障害(連用による)

錐体外路症状

頻度不明 

パーキンソン症候群(手指振戦,筋強剛,流涎等),ジスキネジア(口周部,四肢等の不随意運動等),ジストニア(眼球上転,眼瞼痙攣,舌突出,痙性斜頸,頸後屈,体幹側屈,後弓反張等),アカシジア(静坐不能)

頻度不明 

縮瞳,眼圧亢進,視覚障害

内分泌系

頻度不明 

体重増加,女性化乳房,乳汁分泌,射精不能,月経異常,糖尿

甲状腺機能検査値(血清T4値等)の異常

精神神経系

頻度不明 

錯乱,譫妄,昏迷,興奮,易刺激,不眠,眠気,眩暈,頭痛,不安,遅鈍,倦怠感,知覚異常,構音障害,精神機能低下,運動失調,アステリクシス(asterixis)

その他

頻度不明 

口渇,鼻閉,発熱,浮腫,尿閉,無尿,頻尿,尿失禁,皮膚の色素沈着,ヘマトポルフィリン尿,血清葉酸値の低下

注1:症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2:異常が認められた場合には,減量又は投与を中止すること。

注3:観察を十分に行い慎重に投与すること。

注4:異常(血清Al-P値の上昇,血清カルシウム・無機リンの低下等)があらわれた場合には,減量又はビタミンDの投与等適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【ベゲタミンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

 

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。

1.

フェノバルビタールを妊娠中に投与された患者の中に,奇形を有する児(口唇裂,口蓋裂,心奇形,大動脈縮窄症等)を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。

 

2.

フェノバルビタールを妊娠中に投与すると,新生児に出血傾向,呼吸抑制等を起こすことがある。

 

3.

フェノバルビタールを分娩前に連用した場合,出産後新生児に離脱症状(多動,振戦,反射亢進,過緊張等)があらわれることがある。

 

4.

フェノバルビタールでは,妊娠中の投与により,葉酸低下が生じるとの報告がある。

 

5.

クロルプロマジンでは,動物試験(げっ歯類)において,大量投与で胎児死亡,流産等の胎児毒性が報告されている。また,妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合,新生児に哺乳障害,傾眠,呼吸障害,振戦,筋緊張低下,易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

 

6.

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合には,授乳を避けさせること。[フェノバルビタールは母乳中へ移行し,新生児,乳児に傾眠,哺乳量低下を起こすことがある。また,クロルプロマジンは母乳中へ移行することが報告されている。]

 

 

 

 

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