セディールの副作用 （タンドスピロン•抗不安薬）
セディールの詳細な副作用です（医薬品添付文書より）。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
セディール錠5mg／セディール錠10mg／セディール錠20mg
副作用
副作用等発現状況の概要
承認までの心身症、神経症等を対象とした二重盲検比較試験及び一般臨床試験における調査例数1451例中150例(10.3％)に副作用が認められた。
主な副作用として眠気(43件：3.0％)、ふらつき(16件：1.1％)、悪心(13件：0.9％)、倦怠感(11件：0.8％)、気分不快(11件：0.8％)、食欲不振(10件：0.7％)等の症状がみられた。
また、臨床検査値の異常変動は6例(0.4％)に認められ、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等であった。1)～13)
市販後の使用成績調査4759例中248例（5.2％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は眠気（54件：1.1％）、ふらつき（24件：0.5％）、頭痛（18件：0.4％）等であった。（再審査終了時）
重大な副作用
1. 肝機能障害、黄疸（0.1％未満）
AST(GOT)、ALT（GPT）、ALP、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
2. セロトニン症候群（頻度不明）
興奮、ミオクロヌス、発汗、振戦、発熱等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので、これらの症状が出現した場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
3. **悪性症候群（頻度不明）
抗精神病薬、抗うつ薬等との併用、あるいは本剤の急激な減量・中止により、悪性症候群があらわれることがある。発熱、意識障害、強度の筋強剛、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
精神神経系
1％以上
眠気
精神神経系
0.1～1％未満
めまい、ふらつき、頭痛、頭重、不眠
精神神経系
0.1％未満
振戦、パーキンソン様症状
精神神経系
頻度不明※2）
悪夢
肝臓
0.1～1％未満
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇
肝臓
0.1％未満
ALPの上昇
循環器系
0.1～1％未満
動悸
循環器系
0.1％未満
頻脈、胸内苦悶
消化器系
0.1～1％未満
悪心、食欲不振、口渇、腹部不快感、便秘
消化器系
0.1％未満
嘔吐、胃痛、胃のもたれ、腹部膨満感、下痢
過敏症※1)
0.1％未満
発疹、蕁麻疹、そう痒感
その他
0.1～1％未満
倦怠感、脱力感、気分不快、四肢のしびれ、目のかすみ
**その他
0.1％未満
悪寒、ほてり(顔面紅潮、灼熱感等) 、多汗(発汗、寝汗等)、ＢＵＮの上昇、尿中ＮＡＧの上昇、好酸球増加、CK(CPK)の上昇
その他
頻度不明※2）
浮腫
※1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること
※2)市販後の自発報告のため頻度不明
【セディールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです（医薬品添付文書より）】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(ラット)において、母獣に死亡が認められる投与量(200mg／kg)で胎児に波状肋骨の増加が報告されている。〕
2.
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)において、乳汁中へ移行することが認められている。〕
(参考)
(1)
妊娠前・妊娠初期投与試験14)
SD系ラット(雄、雌)に8、20、50、80mg／kg／日連続経口投与した試験で、50mg／kg／日以上で性周期の異常、受胎率の低下、着床率の低下、胎児体重の低値が認められた。
(2)
器官形成期投与試験14)
SD系ラットに13、32、80、200mg／kg／日連続経口投与した催奇形性試験で、80mg／kg／日以上で胎児体重の低値が、200mg／kg／日で生後修復するといわれている波状肋骨の増加が認められた。
同じく、SD系ラットに8、20、50、80mg／kg／日連続経口投与した器官形成期投与試験で、80mg／kg／日で胎児及び出生児体重の低値が認められた。
また、ウサギに38、75、150mg／kg／日連続経口投与した試験では、150mg／kg／日で胎児体重の低値が認められた。
(3)
周産期・授乳期投与試験14)
SD系ラットに8、20、50mg／kg／日連続経口投与した試験で、50mg／kg／日で出生児の生後発育の抑制が認められた。
(4)
胎児及び乳汁中への移行15)
妊娠ラットに14C‐タンドスピロンを20、100mg／kg1回経口投与した場合、胎児に母体血漿と同程度の放射能が認められた。
また、哺育中のラットに14C‐タンドスピロンを20、100mg／kg1回経口投与した場合、乳汁中に血漿中濃度の2.1～2.6倍の放射能の移行が認められた。